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以源头创新开发同类首创与最优药物,君实生物成功登陆科创板

时间:20-07-18 10:23    来源:和讯

2015年在新三板挂牌,2018年底登陆港交所主板,并获得市场认可。今日,它又成功在科创板上市。至此,君实生物成为全国首家分别试水新三板、港股和科创板的生物医药公司。

这家成立于2012年的年轻公司,在资本市场的优异表现有着强大的研发能力与上市产品做为支撑。作为一家创新驱动型生物制药公司,君实生物始终致力于创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化。它是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体国家药监局(NMPA)上市批准、抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准的中国公司,并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国和美国FDA的临床申请批准。今年,君实生物还与国内科研机构共同开发JS016,已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验。在国内,凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术及快速扩大极具市场潜力的在研药品组合,君实生物已经在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面处于领先地位。

君实生物本次以55.50元/股的价格发行8,713.00万股,公开发行股份数量占本次发行后总股本的10.00%。募集资金将被用于创新药研发项目、科技产业化临港项目以及偿还银行贷款与补充流动资金。

以源头创新开发同类首创与最优产品上市10月销售额达7.74亿元

君实生物是一家创新驱动型生物制药公司,以“为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择”为使命,具备从药物发现、研究与开发再到生产与商业化的全产业链能力。研发与创新能力一直被君实生物视为核心竞争力。2017-2019年,公司研发费用投入分别为2.75亿元、5.38亿元和9.46亿元,年复合增长率85.38%。依托优秀的人才储备和持续的资金投入,君实生物已建立全球一体化的研发流程,在苏州、美国旧金山和马里兰拥有3个研发中心。公司自主开发并建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系。

凭借自主建立的药物开发技术平台,君实生物通过源头创新来开发同类首创(first-in-class)或同类最优(best-in-class)的药物,并已成功开发出包括JS001、JS002、JS004、UBP1213等在内的多项生物创新药,一项生物类似药UBP1211,一项抗体药物偶联物(ADC)JS108,以及包括JS101在内的小分子产品组合,构建了丰富的在研项目储备。其中,公司目前的核心产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)已于2018年12月17日获NMPA有条件批准上市,是国内首个获批上市的国产PD-1单抗,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。特瑞普利单抗于2019年2月26日开出首张处方,截至2019年末,仅仅10个月特瑞普利单抗的销售额已达到7.74亿元。

除已获批的首个适应症外,君实生物也正在就特瑞普利单抗进行多项拓展适应症的临床试验。截至目前,君实生物正在或即将就特瑞普利单抗开展超过30项临床试验,包括15项关键注册临床,与国内众多临床试验中心进行包括肺癌、肝癌、尿路上皮癌、食管癌及鼻咽癌等多个适应症在内的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,并在美国同步进行Ⅰ期临床试验。今年上半年,特瑞普利单抗针对治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌适应症和治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌适应症已向NMPA提交新适应症上市申请并获受理。

值得一提的是,新冠疫情发生后,君实生物快速采取行动,是全球最早针对中和抗体进行药物开发的企业之一。公司2月与中科院微生物所开展新冠中和抗体合作,目前已推进至临床I期并完成I期临床试验的全部受试者的入组,同时君实生物和美国礼来制药达成海外中和抗体的独家授权协议。国元证券(000728)(000728,股吧)在近日发布的研报中表示,目前新冠药物开发迷雾重重,中和抗体已在动物实验中显示良好的抗病毒疗效,有望成为对抗疫情的利器。

已承担3项国家重大科研项目构建21项产品管线

君实生物具备卓越的发现及开发创新药物的能力,在全球设有三个研发中心,其中旧金山实验室与马里兰实验室主要专注于在肿瘤和自身免疫性疾病领域已知与创新靶点的机制研究、药物发现以及药物分子的精准筛选,国内苏州研发中心则主要进行在研药品的功能学验证与工艺开发。通过在美国的实验室密切关注生物创新药物研发的最新技术趋势,君实生物的中国实验室在研发过程中进行后续支持性工作,从而实现较高效率和较低成本的研发。

依托于肿瘤免疫治疗领域强大的研究能力和自主建立的药物分子筛选平台,君实生物已自主开发出两项有望成为全球首创药物的创新药物(即JS004与JS009),其中,全球首个治疗肿瘤的抗BTLA单抗(JS004)已获得中国NMPA和美国FDA的的临床试验批准,标志着公司已从同类创新向全球首创进军。截至报告期末,公司已承担3项“国家重大新药创制专项”重大科研项目。

自成立以来,君实生物通过自主开发的核心技术平台,已成功发现与开发或通过合作开发构建了21项产品管线,其中13项为自主研发的创新药物,除特瑞普利外,公司共有8项产品处于临床试验阶段。产品管线涵盖已上市销售到早期探索发现的不同研发阶段,覆盖肿瘤免疫治疗、代谢类疾病、炎症或自身免疫性疾病、神经系统疾病、抗感染疾病等多个治疗领域。

截至目前,公司拥有2个生产基地。其中苏州吴江生产基地已获GMP认证,拥有3000L发酵能力,正在进行公司产品的商业化生产和临床试验用药的生产。上海临港(600848,股吧)生产基地按照cGMP标准建设,其中一期项目产能30000L,已于2019年底投入试生产。

强大团队塑造优秀企业

作为一家年轻企业,君实生物细分领域的领先地位来之不易,在这背后站着一支强大的运营管理与科研团队。君实生物官网资料显示,公司多名主管人员均拥有在全球知名医药巨头工作的丰富经历。目前,公司行政总裁兼总经理李宁拥有复旦大学上海医学院医学硕士学位与美国爱荷华大学预防医学博士学位,曾在美国FDA担任包括肿瘤产品团队审评员、审评组长在内的多项职务,后任职于赛诺菲集团。

公司首席运营官冯辉拥有清华大学生物科学与技术专业学士学位与美国艾伯特爱因斯坦医学院分子药理学医学博士学位,曾发表多篇学术论文,发明多项专利,在生物科技及药物发现行业有逾10年经验,其经验涉及药物研发的多个领域,包括抗体发现、蛋白质工程及肿瘤免疫疗法。曾任职于艾伯特爱因斯坦医学院;HumanZyme Inc.生产经理;Medlmmune Inc.(阿斯利康之附属公司)科学家。

首席科学官武海拥有中国南京大学生物化学系学士学位与美国达拉斯西南医学中心得克萨斯大学博士学位。曾于《自然》(Nature)、《科学》 (Science)及《欧洲分子生物学杂志》(EMBO)等学术期刊上发表了大约20篇关于生物制药的论文,发明多项专利。在生物制药行业拥有十余年经验,曾任斯坦福大学担任博士后助理研究员、Trellis Biosciences科学家、、Amgen高级科学家。

副总经理姚盛拥有北京大学生科学学院生物技术学学位、美国艾伯特爱因斯担医学院博士学位,在包括《自然通讯》(Nature Communications、《科学进展》(Science Advances)、《免疫》(Immunity)、《Jem》、《Blood》及《JI》在内的国际学术期刊发表多篇文章,曾任梅奥医学院的免疫学研究人员、约翰霍普金斯大学医学院皮肤科研究员、耶鲁大学人类和转化免疫学系研究助理科学家、阿斯利康附展公司Amplinmune Inc.的高级科学家,负责肿瘤免疫及自身免疫性疾病抗体研究项目。

全球生物药市场规模增长迅速

随着生物科技的快速发展与生物药疗效的日益提高,全球生物药市场规模也水涨船高。弗若斯特沙利文分析数据显示,全球生物药市场规模从2014年的1944亿美元增长为2018年的2618亿美元,2014年至2018年的年复合增长率为7.7%。随着一些重磅单抗药物专利到期,生物类似药的高速发展和肿瘤免疫疗法的兴起,预计到2023年,全球生物药市场规模会达到4021亿美元,2018年至2023年的年复合增长率为9.0%。国内2018年生物药市场规模达2622亿元人民币。随着患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大,预计至2023年中国生物药市场规模将进一步扩大至6412亿元人民币,同期年复合增长率为19.6%,增速远高于全球市场。

作为2013年以来全球生物药市场最大类别,2018年全球单克隆抗体细分市场占全球生物药市场的比例已升至55.3%,2014年至2018年的年复合增长率为13.2%。预期随着全球医疗需求的不断增长、新单克隆抗体的研发、渗透率的提高,全球单抗市场在2023年将继续增长至2,356亿美元,2018年至2023年的年复合增长率为10.2%。

与全球市场不同的是,2018年中国单抗市场仅占总生物药市场的6.1%,单克隆抗体药物在中国的种类较少、覆盖率较低。从2017年开始,国家医疗保险制度在单抗药物覆盖方面显著扩大,这有利于提高未来单抗药物的渗透率。同时,免疫治疗产品的引入,例如特瑞普利单抗等PD-1抑制剂在中国的获批,将进一步促进中国单抗市场的扩大。预计到2023年,该市场将增长到1565亿元,2018 年到2023年的年复合增长率为57.9%。

君实生物表示,凭借强大的研发能力并立足医疗创新的前沿,公司以满足医疗需求和治愈病患为使命。通过不断地进行创新药物的研发和商业化,公司计划成为一家集研发、生产和商业化于一体、并具有全球竞争力的全产业链创新型生物制药公司。

(责任编辑:张洋 HN080)

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